출처 씨알리스200 -

마리사테일러와댄레빈 (로이터)-2019년추운봄아침,AmritMula는제약회사인EliLilly(NYSE:LLY)와뉴저지브랜치버그에있는Co의공장에있는사무실에도착하여잠긴책상서랍이열려있는것을발견했습니다.그녀의파일이누락되었습니다. Mula는미국에서가장큰생명공학공장중하나에서최고인사책임자였습니다.로이터가검토한회사내부문서와이메일서신에따르면수년동안그녀는회사의블록버스터당뇨병치료제인Trulicity를포함한여러약물과관련된제조문제에대한직원불만을조사해왔습니다. 가장심각한주장중:제조실수로인해기록이위조되거나파괴되었습니다.임원들사이의2018년이메일에따르면Trulicity에대한회사에서위임한품질보증문서가누락된사례가있습니다.보안파일링에따르면2019년에40억달러이상의매출을올렸습니다. Mula가그날그녀의파일이사라진것을발견한직후,그녀의상사는릴리가12월에릴리의변호사들에게보낸비밀"요구"편지에따르면그녀가거의15년동안일했던브랜치버그공장에서자신의직위를제거하고있다고말했다.2019년12월30일. 불특정한피해를요구하는이편지는Mula를직원부족,훈련부족,기록적인파괴및위조등공장의심각한문제를해결하기위해상사에게반복적으로압력을가한선의의내부고발자로묘사합니다.편지와내부서신에따르면그녀의질문은경시되고무시되었으며때로는차단되었습니다. 그녀가계속될때릴리는요구편지에따라그녀를"소외시키고괴롭히고결국해고"함으로써대응했다.Mula는전고용주를고소하지않았습니다. 로이터는편지의모든주장을독립적으로확인할수없었습니다.그러나기자가검토한내부서신및기타회사문서를기반으로Mula는반복적으로불만을접수하고Lilly관리자및경영진과함께품질관리에서기록보관에이르기까지모든것에대한우려를제기했습니다.익명을조건으로로이터와대화한세명의전직공장노동자는그런문제가브랜치버그에서만연한것이라고말했고,미국식품의약국검사관들은나중에그곳에서동일한우려를확인했습니다.
물라는로이터에말했다."저는제일을하고있었습니다." 요구서신과증빙문서는회사또는FDA의즉각적인조사및처리없이현장뒤에서발생할수있는심각한제조위반혐의로어려움을겪고있는세계최대규모의대형제약회사내부를보기드문모습으로보여줍니다.. 씨알리스200 제약산업은이익을위해Branchburg에서제조한것과같은고가의생물학적약물에점점더의존하고있습니다.살아있는유기체로만든생물학적제제는생산이어렵고비싸며배치는특히미생물오염에취약합니다. Lilly대변인KathrynBeiser는성명에서회사가"엄격한"품질보증시스템을갖추고있으며직원들의피드백을환영한다고말했습니다. 릴리는공장에대한우려를해결하기위해FDA와긴밀히협력하고있으며,제약회사는브랜치버그의제품품질에영향을미치지않는5년후향적검토를자발적으로수행했다고Beiser는말했다. 릴리는"보복에대한두려움없이잠재적인문제나우려사항에대한정보를제공하고장려하는"장기정책과절차를가지고있다고Beiser는말했다."우리는직원들이우리의업무에대해자부심을가질수있는문화를지속적으로강화하고강화하고있습니다.따라서의사와환자는Lilly의제품이윤리적이고적절하며안전하게제조되었음을신뢰할수있습니다." Beiser는Mula가제기한문제를구체적으로다루지않았습니다. 로이터로부터자세한질문을받은지며칠뒤,릴리는릴리의제조운영책임자인마일스오닐과최고윤리및규정준수책임자인멜리사반스의은퇴를발표했습니다. Beiser는은퇴가"릴리의강력한승계계획프로세스를반영하는장기간계획된변경"이며회사는경영진의"엄청난"공헌에감사한다고말했다.O'Neill과Barnes는의견을구하는이메일에회신하지않았습니다. 내부Lilly문서는작업자가"피곤하고과장된"것에대해대문자로불평한공장을묘사합니다.표준이하의화학물질과성분이단순히폐기되고필요에따라보고되지않은경우안전위험에활선으로인한감전위험이포함된경우품질보증기록이사라지거나처리된곳.한경우,관리자들사이의2018년이메일에따르면,작업자들은누락된제조기록을찾기위해쓰레기를샅샅이뒤졌습니다.
FDA는제약회사가의무절차의편차기록을포함하여그러한문서를면밀히추적하도록요구합니다.제약및규제전문가는결함이소비자나의사에게분명하지않을수있기때문에기록보관요구사항은의약품의품질을보장하는데중요하다고로이터통신에말했다.FDA는또한회사가충분한직원을고용하고규정준수를보장하기위해적절한교육을받을것을요구합니다. 2011년부터HR및직원관계담당부이사로근무한Mula는제조불만을포함한작업장문제를조사하는임무를맡았습니다.그과정에서그녀는2018년12월에회사에제출한내부보복신고서에서발췌한동시이메일,Mula의수기회의메모및발췌내용에따라상사의협력부족이나반발을반복적으로경험했습니다. 그녀는2019년2월19일에발췌한내부고소장에서자신의직속상사에게이메일을보내"(임원들의)동기가저를불신하고조사를완료하지못하도록저지했다고제출합니다."라고썼습니다. 씨알리스200 때때로그녀의상사는그녀의권고에따라행동하거나내부서신에따르면그녀의우려를관리체인으로넘길것이라고말했습니다. 그러나문제는대체로남아있었습니다.Mula가떠난지몇달후,FDA조사관은그녀가재임기간동안신고한것과동일한과실을그녀의요구편지에설명했습니다.예를들어,FDA보고서에따르면2020년8월21일조사관은Trulicity성분의경우를포함하여심각한제조품질문제가발생한여러차례에대해"회사가자세한조사를수행하지못했습니다"를발견했습니다. 전반적으로FDA는FDA서신과로이터가검토한보고서에따르면공장에서조사관의조사결과를"공식조치표시"또는가장심각한위반범주인OAI로분류했습니다.문제가시정되지않으면OAI발견은FDA가시설에서제조된약품의판매를금지할수있다고의약품품질전문가는로이터에말했다.FDA기록에따르면이번발견은릴리가약12​​년만에받은가장심각한제재이며미국공장검사의7%에불과합니다.기관은더이상의공개조치를취하지않았습니다. 그럼에도불구하고FDA는작년에릴리공장에서만든bamlanivimab이라는항체약물이응급상황에서COVID-19치료에사용될수있다고발표했습니다.Branchburg에서검사를받은후FDA는그곳에서제조된치료의배치를테스트하기위해독립적인실험실을요구했습니다. FDA는일반적으로개별기업과의대화를논의하지않는다며논평을거부했다.로이터가검토한조사보고서는회사의영업비밀과재무정보를보호하기위해기관에서엄청나게수정했습니다.
로이터에대한FDA검사기록을검토한3명의외부전문가는이러한제조위반이약물의효능,순도또는안전성을약화시킬수있다고말했습니다.한때FDA공장검사를실시한SouthernCalifornia대학의규제및품질과학조교수SusanBain은약물의처리온도와시간및사용되는원료를기록하는것이중요하다고말했습니다. FDA검사기록을검토한결과,그녀는Branchburg공장의품질보증을"너무통제할수없어무섭다"고설명했습니다. "궁극적으로당신은도대체무슨일이일어났는지모릅니다."베인이덧붙였다. 늘어나는수요,줄어드는직원 Branchburg에있는Lilly의공장은미국의약품제조의진원지에자리잡고있으며회사의많은경쟁업체가가까이에있습니다. Mula는공장이ImCloneSystems가소유한2004년에그곳에서일하기시작했으며,유명인사업가MarthaStewart와관련된내부거래스캔들에휘말렸습니다.4년후EliLilly는회사와공장을65억달러에인수했습니다. 씨알리스200 그이후로Branchburg에서생산된생물학적제제는Lilly의수익에점점더중요해졌습니다.Biologics는기존의약품만큼경쟁업체에의해쉽게복제되지않으므로더오래수익을올릴수있습니다. Lilly는2형당뇨병진단이전세계적으로폭발적으로증가함에따라Trulicity를개발했습니다.2014년에소개된널리광고된이약은혈당수치를낮추고정기적인인슐린주사의필요성을줄이거나방지하기위해처방되었습니다.Lilly홍보웹사이트에따르면매주주입되는Trulicity는체중감량에도도움이될수있습니다. DavidRicks가2017년CEO가된후,그는전세계적으로약3,500명의직원(릴리직원의약8%)을줄임으로써비용을절감하고자했습니다.많은직원들이조기퇴직을했고뉴저지공장의최고품질관리담당자가떠났습니다. 브랜치버그공장의직원은의약품제조에사용되는중요한성분을준비할수있는직원이점점줄어들고있다고공장에서일한세사람은로이터에말했다.또한많은근로자가자신의경험과교육수준이상의작업을할당받았다고그들은말했습니다. Ricks는Reuters의질문을Lilly대변인에게회부했습니다.
생물학적제제를제조하는과정은복잡하고섬세합니다.모든단계와성분이엄격하게관리됩니다.약물은증식을돕는성분을공급받는큰통의세포로시작합니다.그런다음배치는인체흡수에적합하도록물질과함께일련의용기에서정제됩니다.무균구역의작업자는전신을덮는보호장비를착용해야합니다.2018년직원불만에따르면Branchburg에서는피부세포박리조차도오염원으로언급되었습니다. 중요한작업에는대개두명이상의사람이필요했습니다.한사람은한단계를수행하고다른한사람은올바르게수행되었는지확인했습니다.어떤경우에는근로자가오염을적절히처리하거나사용할수없는물질을처리하는방법에대해확인할감독자가없다고보고했습니다. '이멍청함을막아라' 로이터가검토한릴리내부기록에따르면2018년까지공장노동자들의심각한불만과제조위반혐의가뮬라의책상에쌓여있었다. 불만에따르면8월9일익명의직원이Lilly의윤리및규정준수핫라인에전화를걸어부적합한직원배치와높은이직률이Branchburg의문제로인해"직원들이한번에여러작업을처리하기때문에스트레스가높은환경"으로이어졌다고보고했습니다.핫라인콜센터에서녹음했습니다. 같은기간에이메일에따르면Mula는최소9번의경우오염또는기타오류로인해재료또는기타재료가폐기된다는알림을받았습니다.이메일에따르면Mula는일부경우품목이공장내부에서부적절하게폐기되거나"투기"된것으로의심했습니다. 씨알리스200 2018년사건중두건은Trulicity와관련이있다고Mula는다음2월이메일을통해그녀의상사인RichardRuth에게말했다.Mula는인적자원관리자인EfraimOrtiz에게보낸이메일에따르면덤핑으로인해최소200만달러의다양한약물재료가손실되었다고말했습니다. Ortiz와Ruth는모두논평을거부하고회사대변인에게질문을회부했습니다. 2018년10월1일,Mula는사내메일을통해신원을알수없는공장직원으로부터불만을접수하여도움을요청했습니다. "우리는지치고과장되어바닥에서일하는사람들이충분하지않습니다.""우리를지원하고이멍청함을중지하십시오." 10월11일Mula는자신의부서에직원이충분한지품질보증담당자에게이메일로문의했습니다.응답:"아니오."
릴리대변인베이저는성명에서회사가모든현장의직원이적절하다는것을보장하고있으며Branchburg는지난6년동안직원수준에서약간의차이만보았습니다.그녀는구체적인수치를공개하지않았습니다. 당시공장관리자인VictorCruz와다른Branchburg경영진은때때로Mula의여러문의에협력하겠다고약속했다고이메일서신에나와있습니다.그러나일부경영진은Mula에게공장에품질문제가없다고제안하거나Lilly의전담품질부서직원이문제를해결하도록권고했습니다. 브랜치버그의제조운영담당부사장인LizGosen은2018년10월이메일에서Mula에"우리는훈련된직원이없다면제조운영을진행하지않을것"이라고썼습니다."이것은우리의절차를위반하는것입니다." Mula는또한릴리의품질담당부사장인LeanneHickman과의10월회의에서직원채용에대한우려를제기했습니다. 같은날공장관리자Cruz는Ruth에게더이상Mula와함께일할수없다고말했습니다.나중에Mula는이메일에따르면Cruz가회사파티에서자신이재배치되거나제거될것이라고발표했다는소식을들었습니다. 다른두명의관리자도Mula에대해그녀가상사를괴롭히고사무실간사건에대한소문을퍼뜨렸다고비난하면서불만을제기했다고이메일이보여줍니다. 씨알리스200 Ruth는나중에Mula에게보낸이메일에서관리자의불만이근거가없고기각되었음을인정했습니다. Ruth는2018년12월에"귀하에대해제기된혐의에대해위반이없었으며추가조치가필요하지않다고판단했습니다"라고썼습니다. Cruz와Hickman은논평요청에응답하지않았습니다.Gosen은논평을거부했습니다. 10월22일,공장의한부장이Mula와다른두명에게Trulicity제조업그레이드기록이누락되었다고보고했습니다.기록을찾는것은"쓰레기를샅샅이뒤지고가려내는것"을수반한다고부국장은말했다. 그때까지글로벌수요가급증하면서발기부전치료제시알리스(Cialis)를포함한다른3가지릴리약물에대한Trulicity가회사의베스트셀러가되었습니다. Mula에압력이가해졌습니다. 2019년2월,수석제조임원인DarinMoody는공장관리자에게Lilly의"RedBook"행동강령및회사정책에대한"물질적준수"를증명해야한다고말했습니다.
그러나Mula는2월5일공장관리자로Cruz를대체한Ruth와NellieClark에게이메일을보내공장의고위경영진이"모든(Branchburg)사례가적절하게에스컬레이션되었음을정직하게확인할수없다"고말했습니다.. Mula는2019년1월조사되지않은"무모한예"라고불렀지만,전기가통하는전선주위를물걸레로닦고감전사위험을초래했습니다. Mula는"사건으로사망자가발생하지않았다는사실은충격적입니다."라고썼습니다. Mula는Ruth에게사건에대해공장지도자와의회의에서"제외"되었다고말했습니다. 씨알리스200 "Nellie(클라크)와Efraim(Ortiz)의예상되는거절에도불구하고내일을하고상황을조사할수있도록허락해주시기를부탁드립니다."라고그녀는Ruth에게편지를썼습니다. 처음에공장관리자는관련직원에게"구두"코칭을권장했습니다.궁극적으로Mula는서면경고를성공적으로추진했다고이메일이표시됩니다. 그해2월이메일서신에서Mula는Ruth에게Branchburg의고위관리자가그녀가문의를수행하는데필요한자세한정보를제공하지않는다고말했습니다. Clark은논평요청에응답하지않았습니다. 2019년2월28일Ruth는Mula에게긍정적인소식을이메일로보냈습니다. Ruth는Mula에게그녀가기대치를"충분히"충족했으며보너스를받을것이라고말했습니다.이후의이메일에서그는전선조사에대한그녀의작업에대해Mula에게칭찬했습니다."잘했어요,Amrit." 그러나공장관리자인Clark은Mula의요구서에따르면Mula의위반사항과징계권고사항에대해"불쾌"하다고말했다. 편지에따르면얼마지나지않아Mula는3명의Lilly과학자를만났는데,회사는데이터위조로인해제조과정에서오염이발생한후회사가800만달러에서1000만달러상당의Trulicity를폐기했다고주장했습니다.편지에는Clark이3월중순회의에서"우리는Trulicity를망치고싶지않습니다."라고답했습니다.클락은그런다음브랜치버그공장에서뮬라를해임하겠다고위협했다. Reuters는Trulicity또는Clark의마약또는Mula에대한의견의대량폐기를독립적으로확인할수없었습니다. 3월28일,Mula가파일이사라진것을발견한날,Ruth는당시Mula에게보낸이메일과인스턴트메시지에따라Lilly의인디애나폴리스본사에서Branchburg로날아갔습니다.그곳에서그는그녀의지위가제거되고있다고말했습니다. 씨알리스200 3월28일Mula가회사로부터받은통지서에따르면"새로운비즈니스환경에서경쟁하기위해"자원을재할당해야했기때문에일자리가제거되고있었습니다.Mula는3월28일편지와그녀의요구편지에따라대략$96,000의퇴직금과다른직위에지원할기회를제공받았습니다.
Mula가해고된지8개월후인2019년11월,FDA검사관이정기검사를위해공장에나타났습니다. 검사관이언급한여러문제중:회사는품질관리시스템이FDA규정을준수하는지확인하기위한적절한기록을보관하지않았습니다.Mula가2년이상제기한우려사항입니다. FDA는"공식조치표시"라는명칭으로문제를적발했습니다. 2020년7월에시작된후속검사에서FDA는Lilly가체계적으로심각한제조문제를경시하고있다는신호를발견했다고FDA를검토한사람들중캘리포니아버클리대학확장프로그램의제약컨설턴트이자강사인PeterCalcott이말했습니다.로이터기록. "환자로서나는그것에대해더걱정한다"고Calcott은말했다. 예를들어2020년7월FDA조사관은Emgality라는편두통치료제에대한공장의테스트에서문제가나타났을때공장이제조공정을완료하는데필요한결과를얻을때까지이러한테스트를반복했다는사실을로이터가검토한FDA문서에따르면. 같은검사에서FDA는Lilly가문제를조사하거나적절한기록을유지하지않고2020년5월에잘못사용된약물성분배치를폐기했음을발견했습니다.수정된문서로는어떤약물이문제인지알수없습니다. FDA보고서에이름이없는회사의제조부사장은"문제의심각성"으로인해책임있는근로자들이"더이상회사에고용되지않는다"고FDA에말했다. FDA조사자들은릴리가주장한것처럼5월사건과후속조사의부족이"고립된사건"이아니라고말했다.그들은8월조사보고서에따르면2020년에만세가지유사한사례를인용했으며회사가문제를해결했는지여부를확인할수없었습니다. FDA검사가있은지한달후인9월에Lilly는직원들에게기관의결과를간략히설명하고규정준수방법을상기시키기위해내부논의사항을작성했습니다.예를들어,작업자는"스티커메모"와같은비공식기록보관을사용하지않도록지시받았습니다. 씨알리스200 릴리는브리핑에서"엄청난진전"을이루었다고주장했다.문제가다시발생하면회사는직원들에게"소식"이라고조언했습니다.